Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) запустило пилотную программу TEMPO, которая позволяет компаниям в сфере цифрового здоровья выпускать продукты на основе генеративного искусственного интеллекта на рынок до получения официального разрешения на маркетинг. В рамках этой инициативы четыре устройства, включая продукты от компаний Cadence и Limbic, были приняты в программу. TEMPO представляет собой значимый сдвиг в регулировании ИИ-медицинских устройств: вместо традиционного предварительного одобрения FDA будет использовать постмаркетинговый надзор и сбор реальных клинических данных. Это позволяет ускорить доступ пациентов к инновационным технологиям, сохраняя при этом механизмы контроля безопасности. Программа отражает растущее признание регулятором необходимости адаптации к быстро развивающейся области генеративного ИИ в здравоохранении. Участие Cadence и Limbic, известных своими решениями в области поведенческого здоровья и психиатрии, подчеркивает фокус на клинически значимых применениях. Ожидается, что результаты пилота повлияют на будущие регуляторные рамки для ИИ-устройств в США.