реальные данные

Исследование оценивает реальное использование платформы телемедицины (чат и опросники симптомов) в онкологическом отделении и его связь с госпитализациями в конце жизни. Выявлено, что 36% пациентов не участвовали в программе, а активное использование безопасного чата ассоциировалось с более коротким интервалом между последней госпитализацией и смертью.

В статье рассматривается новая пилотная программа TEMPO, разработанная совместно FDA и CMS, которая создает регуляторную «песочницу» для устройств цифрового психического здоровья, использующих искусственный интеллект. Традиционный процесс получения одобрения FDA (premarket authorization) отличается высокой стоимостью и длительностью, что вынуждает многие инновационные ИИ-решения выходить на рынок в качестве неконтролируемых потребительских продуктов. Программа TEMPO позволяет компаниям коммерциализировать свои продукты, опираясь на систему менеджмента качества (QMS), без необходимости немедленного прохождения полной процедуры предварительного разрешения. Это создает промежуточный регуляторный статус, который способствует легализации и безопасному внедрению технологий в клиническую практику. Ключевой целью пилотного проекта является сбор реальных данных (real-world data) об эффективности и безопасности ИИ-устройств в условиях реальной клинической среды. Авторы аргументируют, что данные, полученные в рамках TEMPO, послужат основой для пересмотра и модернизации всей системы регулирования цифрового здравоохранения в США. Статья подчеркивает значимость этого подхода для снижения барьеров входа на рынок при сохранении стандартов безопасности пациентов. Таким образом, TEMPO позиционируется как важный шаг к созданию сбалансированной экосистемы для развития ИИ в психиатрии и психотерапии.

В обзоре рассматривается роль данных реальной клинической практики (RWE) в управлении ревматоидным артритом. Авторы анализируют возможности цифровых технологий и электронных медкарт для дополнения традиционных клинических исследований и улучшения качества жизни пациентов.

Исследование посвящено преобразованию гетерогенных онкологических данных из локальных электронных медицинских карт в стандартизированную модель OMOP-CDM. Процесс гармонизации позволил создать базу данных для крупномасштабного анализа и участия в федеративных сетевых исследованиях.

Данное исследование представляет собой систематический обзор литературы (scoping review), посвященный методологии использования данных реальной клинической практики (Real-World Data, RWD) для оценки эффективности мобильных медицинских приложений (mHealth). Авторы анализируют, как данные, собираемые непосредственно в процессе повседневного использования приложений пациентами, могут заменить или дополнить традиционные клинические испытания. В работе рассматриваются различные источники данных, включая сенсоры смартфонов, показатели активности и отчеты пациентов, которые позволяют отслеживать динамику состояния здоровья в режиме реального времени. Основное внимание уделяется методологическим вызовам, таким как обеспечение качества данных, их интеграция в электронные медицинские карты и статистическая достоверность полученных результатов. Исследование подчеркивает, что использование RWD может значительно ускорить процесс оценки цифровых терапевтических решений и снизить стоимость клинических исследований. Результаты работы имеют высокую значимость для разработчиков mHealth-решений и регуляторов, стремящихся внедрить цифровые инструменты в стандартную медицинскую практику на основе доказательной базы.

Статья о применении машинного обучения для анализа реальных данных (RWE) в фармацевтической отрасли и регуляторных процессах FDA. ML-модели позволяют создавать синтетические контрольные группы, идентифицировать подгруппы пациентов, предсказывать ответ на терапию и обнаруживать нежелательные события. FDA выпустило руководство по использованию ИИ/ML в жизненном цикле разработки лекарств.