5 статей
Статья рассматривает проблему частых поправок к протоколам клинических исследований, которые увеличивают затраты и задерживают сроки. Автор предлагает использовать агентный ИИ для непрерывной оркестрации процессов, начиная с подбора пациентов, при условии наличия качественных реальных данных и человеческого контроля.
В обзоре рассматривается роль данных реальной клинической практики (RWE) в управлении ревматоидным артритом. Авторы анализируют возможности цифровых технологий и электронных медкарт для дополнения традиционных клинических исследований и улучшения качества жизни пациентов.
Исследование посвящено преобразованию гетерогенных онкологических данных из локальных электронных медицинских карт в стандартизированную модель OMOP-CDM. Процесс гармонизации позволил создать базу данных для крупномасштабного анализа и участия в федеративных сетевых исследованиях.
Данное исследование представляет собой систематический обзор литературы (scoping review), посвященный методологии использования данных реальной клинической практики (Real-World Data, RWD) для оценки эффективности мобильных медицинских приложений (mHealth). Авторы анализируют, как данные, собираемые непосредственно в процессе повседневного использования приложений пациентами, могут заменить или дополнить традиционные клинические испытания. В работе рассматриваются различные источники данных, включая сенсоры смартфонов, показатели активности и отчеты пациентов, которые позволяют отслеживать динамику состояния здоровья в режиме реального времени. Основное внимание уделяется методологическим вызовам, таким как обеспечение качества данных, их интеграция в электронные медицинские карты и статистическая достоверность полученных результатов. Исследование подчеркивает, что использование RWD может значительно ускорить процесс оценки цифровых терапевтических решений и снизить стоимость клинических исследований. Результаты работы имеют высокую значимость для разработчиков mHealth-решений и регуляторов, стремящихся внедрить цифровые инструменты в стандартную медицинскую практику на основе доказательной базы.
Статья о применении машинного обучения для анализа реальных данных (RWE) в фармацевтической отрасли и регуляторных процессах FDA. ML-модели позволяют создавать синтетические контрольные группы, идентифицировать подгруппы пациентов, предсказывать ответ на терапию и обнаруживать нежелательные события. FDA выпустило руководство по использованию ИИ/ML в жизненном цикле разработки лекарств.
