клинические испытания

В данном систематическом обзоре области рассматривается применение сенсорных технологий цифрового здравоохранения для регистрации конечных точек в современных клинических исследованиях. Авторы анализируют данные из множества недавних клинических испытаний, где использовались носимые устройства, мобильные датчики и другие цифровые инструменты для сбора объективных медицинских показателей. Исследование охватывает различные типы сенсоров — от акселерометров и пульсоксиметров до умных пластырей и имплантируемых устройств — и их интеграцию в дизайн клинических исследований. Ключевой вывод заключается в том, что цифровые конечные точки позволяют повысить чувствительность измерений, снизить нагрузку на участников исследований и обеспечить непрерывный мониторинг в реальной жизни. Обзор выявляет значительный рост использования таких технологий в период с 2020 по 2025 год, особенно в области онкологии, кардиологии и неврологии. Основными вызовами остаются стандартизация методов валидации, обеспечение безопасности данных и регуляторное признание цифровых конечных точек. Работа демонстрирует потенциал цифровых биомаркеров для ускорения разработки новых терапий и персонализации лечения. Публикация представляет собой ценный ресурс для исследователей, разрабатывающих клинические протоколы с использованием цифровых технологий.

Bristol Myers Squibb заключила многолетнее соглашение с Faro для масштабирования ИИ-решений в дизайне, составлении, валидации и оптимизации клинических испытаний. Faro специализируется на помощи биотех-команд в навигации по сложным процессам испытаний и создании структурированных цифровых протоколов.

Компания Tempus AI, лидер в области искусственного интеллекта и прецизионной медицины, объявила о стратегическом сотрудничестве с фармацевтической компанией Daiichi Sankyo (TSE: 4568). Партнёрство направлено на ускорение клинической разработки и дифференциации программы антитело-лекарственного конъюгата (ADC) в области онкологии. Ключевым элементом сотрудничества является использование ИИ-технологий для открытия биомаркеров, что позволяет более точно идентифицировать пациентов, которые могут получить максимальную пользу от терапии. ADC-программы представляют собой перспективное направление в лечении рака, где антитело доставляет цитотоксический препарат непосредственно к раковым клеткам, минимизируя повреждение здоровых тканей. Применение алгоритмов машинного обучения для анализа биомаркеров позволяет оптимизировать дизайн клинических испытаний и повысить вероятность их успеха. Это сотрудничество демонстрирует растущую интеграцию ИИ в процесс разработки онкологических препаратов, особенно в области таргетной терапии. Успех такого подхода может привести к более персонализированному лечению и улучшению клинических исходов для пациентов с различными типами рака.

Биотехнологическая компания Pinnacle Medicines привлекла $89 млн в рамках раунда финансирования серии B от инвесторов из США и Китая, включая OrbiMed, LAV, Foresite Capital и других. Общий объём привлечённого капитала достиг $134 млн с момента основания в 2024 году. Средства будут направлены на перевод доклинического пайплайна в ранние клинические испытания, а также на продолжение исследований и разработок. Компания использует собственную платформу, которая интегрирует технологии искусственного интеллекта с физическими симуляциями для рационального дизайна и оптимизации пептидных терапевтических средств. Первоначальный фокус будет на иммунологии и кардиометаболических показаниях. Соучредитель и научный директор Чэнзао Сун подчёркивает, что быстрый прогресс пайплайна отражает эффективность этого подхода. Пероральные формы пептидов, включая GLP-1 агонисты, стали горячей темой: Novo Nordisk запустила пероральную форму Wegovy, Merck лицензировала платформу Cyprumed за $493 млн, а Protagonist Therapeutics номинировала перорального кандидата на ожирение в июне 2025 года.

Статья предлагает модель проактивного промежуточного этического надзора для ИИ-управляемых педиатрических клинических испытаний, интегрирующую принципы защиты, пропорциональности, уважения автономии и процедурной справедливости. Модель включает пять компонентов: риск-ориентированные проверки, процедуры реагирования на отклонения, механизмы повторного информированного согласия, обучение этике и документирование. На примере тайваньского испытания по ИИ-ассистированной речевой терапии демонстрируется практическая применимость модели.

Организация клинических исследований Icon заключила партнёрство с технологической компанией Advarra для создания сети связанных исследовательских площадок. Партнёрство включает использование AI-платформы Advarra для улучшения дизайна протоколов, прогнозирования и планирования исследований на основе данных институциональных наблюдательных советов и систем клинических испытаний.

Статья о применении искусственного интеллекта для автоматизации набора пациентов в клинические испытания. AI-системы анализируют неструктурированные медицинские записи для выявления подходящих участников, превращая рекрутинг из реактивного в проактивный процесс.

Статья обсуждает проблему фрагментации данных в клинических испытаниях: современные системы сбора данных (носимые устройства, электронные медкарты, eCOA-платформы) не интегрированы между собой, что создаёт «налог на силосы» и замедляет получение инсайтов. Приводятся данные Tufts Center о росте объёма данных в Phase III trials на 67% с 2020 года. Автор утверждает, что 2026 год станет переломным для отрасли в решении проблемы интеграции данных как научной, а не IT-задачи.

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), оценивающее эффективность совместной работы врачей и искусственного интеллекта в диагностических процессах. Работа переводит концепцию ИИ из категории вспомогательного инструмента в категорию полноценного партнёра врача при постановке диагноза. Методология включает сравнение диагностических результатов при использовании ИИ-ассистентов versus традиционных подходов в контролируемых условиях. Исследование проверяет гипотезу о том, что коллаборативные рабочие процессы «врач + ИИ» превосходят как работу врача без ИИ, так и работу ИИ без врача. Ключевые результаты будут включать метрики точности диагностики, скорости принятия решений, уровня ошибок и удовлетворённости клинического персонала. Значимость работы заключается в определении оптимальных моделей интеграции ИИ в клиническую практику — это критически важно для внедрения ИИ-систем в реальные медицинские учреждения. Публикация в npj Digital Medicine, ведущем журнале по цифровому здравоохранению, подтверждает научную ценность исследования.

Обзор систематизирует требования к надзору за программным обеспечением как медицинским устройством (SaMD) и сравнивает регуляторные ожидания в США, ЕС и Великобритании для кардиоваскулярного ИИ на протяжении всего клинического жизненного цикла. Статья предлагает практические инструменты внедрения: шаблоны документов прозрачности, протоколы тестирования, рабочие тетради для управления изменениями и фреймворк подотчётности. Приведены примеры использования в КТ-оценке функции, ЭКГ-скрининге и эхокардиографической количественной оценке.

Исследование оценивает производительность 8 алгоритмов ИИ на основе сверточных нейронных сетей (CNN) для обнаружения диабетической ретинопатии, возрастной макулярной дегенерации, глаукомы и других патологий сетчатки. Система UPRETINA продемонстрировала высокую точность (чувствительность/специфичность 82.7-94.9%) в классификации изображений, что позволяет оптимизировать ресурсы скрининга.

Статья представляет систему, использующую диффузионные модели для визуализации когнитивной переоценки эмоций у пациентов с травмой, депрессией или диссоциативными симптомами. Эксперимент с 20 участниками показал, что ИИ-ассистированная переоценка значительно снижает негативное аффективное состояние по сравнению с традиционными методами.

Статья представляет собой комплексный обзор использования цифровой патологии и ИИ-ориентированных рабочих процессов в клинических испытаниях. Рассматриваются преимущества внедрения цифровой патологии, практические применения ИИ и вычислительной патологии, а также регуляторные аспекты. Описывается интеграция геномики, ИИ, анализа изображений и радиологии для улучшения результатов клинических испытаний.